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Frontiers in pharmacology. 2025 May 29:16:1562259. doi: 10.3389/fphar.2025.1562259 Q14.82025

Population pharmacokinetic analysis of rivaroxaban in healthy volunteers and patients with radiofrequency ablation of non-valvular atrial fibrillation in China

中国健康受试者和导管消融阵发性房颤患者中利伐沙班的群体药代动力学分析 翻译改进

Fangfang Gu  1, Kaixian Tang  2, Cong Zhang  1, Mingsheng Hu  1, Junlong Sun  1, Xiang Yu  2, Mengli Tian  2, Chen Zhang  3, Yingrong Chen  2

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作者单位

  • 1 Department of Cardiology, Huzhou Central Hospital, Fifth School of Clinical Medicine of Zhejiang Chinese Medical University, Huzhou, China.
  • 2 Clinical Trial Center, Huzhou Central Hospital, Fifth School of Clinical Medicine of Zhejiang Chinese Medical University, Huzhou, China.
  • 3 Huanzhu Longquan Street Community Health Service Center, Huzhou, China.

    • DOI: 10.3389/fphar.2025.1562259 PMID: 40510427

    摘要 中英对照阅读

    Aims: This study aimed to develop a population pharmacokinetic (PopPK) model of rivaroxaban in healthy volunteers and patients with radiofrequency ablation of non-valvular atrial fibrillation (NVAF) in China and investigate the effect of potential covariates on pharmacokinetic (PK) parameters. Methods: Plasma concentrations of rivaroxaban wi... ...点击完成人机验证后继续浏览

    目标： 本研究旨在为中国健康志愿者和接受非瓣膜性房颤（NVAF）射频消融术的患者建立利伐沙班的人群药代动力学（PopPK）模型，并调查潜在协变量对药代动力学参数的影响。

    方法： 从包含36名健康志愿者和105名NVAF患者的生物等效性研究中获取了利伐沙班的血浆浓度、人口统计信息、生化指标及遗传数据。使用NONMEM软件采用非线性混合效应建模的方法建立了利伐沙班的人群药代动力学模型，并调查协变量对利伐沙班组的影响。

    结果： 一个由一级吸收和一级消除特性描述的两室模型成功地解释了利伐沙班的药代动力学性质。在最终的人群药代动力学模型中，患者的清除率为8.35 L/h，中央和外周分布容积分别为19.7 L和71.8 L。肌酐清除率、ABCB1 rs1045642 和病态状态被确定为影响利伐沙班清除的重要协变量。与肾功能正常受试者相比，轻度肾损害患者的AUC0-inf 增加了58%。具有野生型ABCB1 rs1045642的患者其AUC0-inf 比其他基因型高25%。验证结果表明，模型预测性能良好且准确可靠。

    结论： 本研究建立的利伐沙班健康志愿者和NVAF患者的PopPK模型有望为后续利伐沙班的研究提供相关药代动力学参数及协变量信息。研究表明，对于中国NVAF患者而言，每日剂量15毫克可能是合适的初始剂量。建议轻度肾损害患者使用较低剂量以避免过度暴露。

    关键词： 中国人群；建模与模拟；非瓣膜性房颤；人群药代动力学；利伐沙班。

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    期刊名：Frontiers in pharmacology

    缩写：FRONT PHARMACOL

    ISSN：N/A

    e-ISSN：1663-9812

    IF/分区：4.8/Q1

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