Although most countries have ethical oversight systems for health-related research involving human participants, mechanisms for assessing the quality of those systems are not regularly used, particularly in low-resource settings. To address this gap, the Regulatory System Strengthening, Regulation and Safety unit and Health Ethics and Governance unit of the World Health Organization (WHO) recently released a tool for benchmarking ethics oversight of health-related research involving human participants. The tool provides a simple, easy-to-measure set of indicators for assessing the quality of research ethics oversight systems without the need to invest a great deal of resources. The tool comprises 48 indicators divided across three areas: (i) the national context; (ii) research ethics committees; and (iii) institutions that conduct health-related research involving humans, such as academic medical centres. Indicators related to the national context are intended to be evaluated in a single assessment applicable to the country as a whole, whereas indicators related to research ethics committees and research institutions are evaluated on an entity-by-entity basis. Some countries may choose to assess a representative sample of research ethics committees and institutions; alternatively, national authorities might ask research ethics committees and institutions to undertake self-assessments and report the results. Research ethics committees or institutions could also use WHO's tool on their own as part of a process of quality improvement. WHO is working with global partners to disseminate the tool and support global implementation. Widespread use of the tool is expected to enhance policy coherence in ethics oversight and facilitate multinational research.
La plupart des pays disposent de systèmes de supervision de l’éthique dans le domaine de la recherche scientifique en lien avec la santé et impliquant des participants humains. Toutefois, les mécanismes d’évaluation de la qualité de ces systèmes ne sont pas mis en pratique sur une base régulière, en particulier dans les pays à faibles ressources. Pour combler cette lacune, l’unité Renforcement des cadres réglementaires, réglementation et sécurité ainsi que l’unité Éthique et gouvernance de la santé de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) ont récemment publié un outil d’évaluation comparative de la surveillance de l’éthique en matière de recherche dans la santé impliquant des participants humains. Cet outil fournit un ensemble d’indicateurs simples et faciles à mesurer pour évaluer la qualité des systèmes de surveillance de l’éthique dans le domaine de la recherche sans avoir à investir une quantité importante de ressources. Il comprend 48 indicateurs couvrant trois domaines: (i) le contexte national; (ii) les comités d’éthique en matière de recherche; et (iii) les institutions menant des recherches dans le domaine de la santé impliquant des êtres humains, telles que les centres médicaux universitaires. Les indicateurs relatifs au contexte national sont destinés à être évalués dans le cadre d’une analyse unique applicable à l’ensemble d’un pays, tandis que les indicateurs relatifs aux comités d’éthique en matière de recherche et aux institutions de recherche sont évalués entité par entité. Certains pays peuvent choisir d’évaluer un échantillon représentatif de comités d’éthique et d’institutions de recherche; les autorités nationales peuvent également demander aux comités d’éthique et institutions de recherche de procéder à des auto-évaluations et d’en communiquer les résultats. Les comités d’éthique ou institutions de recherche peuvent également utiliser l’outil de l’OMS dans le cadre d’un processus d’amélioration de la qualité. L’OMS collabore avec des partenaires mondiaux afin de diffuser cet outil et de soutenir sa mise en œuvre à l’échelle mondiale. L’utilisation généralisée de l’outil devrait renforcer la cohérence des politiques en matière de surveillance de l’éthique et faciliter la recherche multinationale.
Aunque la mayoría de los países dispone de sistemas de supervisión ética para la investigación en salud que involucra a participantes humanos, los mecanismos para evaluar la calidad de estos sistemas no se utilizan de manera regular, en particular en contextos con recursos limitados. Para abordar esta carencia, la Unidad de Fortalecimiento de los Sistemas Regulatorios, Regulación y Seguridad y la Unidad de Ética y Gobernanza en Salud de la Organización Mundial de la Salud (OMS) han desarrollado recientemente una herramienta para la evaluación comparativa de la supervisión ética de la investigación en salud con participación humana. La herramienta proporciona un conjunto sencillo y de fácil medición de indicadores para evaluar la calidad de los sistemas de supervisión ética de la investigación, sin requerir una gran inversión de recursos. La herramienta consta de 48 indicadores distribuidos en tres áreas: (I) el contexto nacional; (ii) los comités de ética en investigación; y (iii) las instituciones que realizan investigaciones relacionadas con la salud en seres humanos, como los centros médicos y académicos. Los indicadores relacionados con el contexto nacional están diseñados para ser evaluados en una única valoración aplicable a todo el país, mientras que los indicadores relativos a los comités de ética en investigación y a las instituciones de investigación deben evaluarse de manera individualizada. Algunos países pueden optar por evaluar una muestra representativa de comités de ética en investigación y de instituciones; como alternativa, las autoridades nacionales podrían solicitar que los comités de ética y las instituciones realicen autoevaluaciones y reporten los resultados. Los propios comités de ética en investigación o las instituciones también podrían utilizar la herramienta de la OMS de manera independiente como parte de un proceso de mejora de la calidad. La OMS está colaborando con socios globales para difundir la herramienta y apoyar su implementación a nivel mundial. Se espera que el uso generalizado de la herramienta contribuya a mejorar la coherencia de las políticas en materia de supervisión ética y facilite la realización de investigaciones multinacionales.
على الرغم من أن معظم الدول لديها أنظمة للرقابة على الأخلاقيات، للأبحاث المتعلقة بالصحة التي تشمل مشاركين من البشر، إلا أن آليات تقييم الجودة في هذه الأنظمة لا يتم استخدامها بانتظام، وخاصة في البيئات ذات الموارد المنخفضة. ولسد هذه الفجوة، فإن كل من وحدة دعم وتنظيم وسلامة النظام اللوائحي، ووحدة أخلاقيات الصحة والحوكمة، التابعتين لمنظمة الصحة العالمية (WHO)، قد أصدرتا مؤخرًا أداةً لمعايرة الرقابة الأخلاقية على الأبحاث المتعلقة بالصحة، والتي تشمل مشاركين من البشر. توفر الأداة مجموعة من المؤشرات البسيطة سهلة القياس، لتقييم جودة أنظمة الرقابة على أخلاقيات البحث دون الحاجة إلى استثمار قدر كبير من الموارد. تتكون الأداة من 48 مؤشرًا مقسمة على ثلاثة مجالات: (1) السياق الوطني؛ و(2) لجان أخلاقيات البحث؛ و(3) المؤسسات التي تُجري أبحاثًا متعلقة بالصحة وتركز على المشاركين من البشر، مثل المراكز الطبية الأكاديمية. من المقرر تقييم المؤشرات المتعلقة بالسياق الوطني في تقييم وحيد ينطبق على الدولة ككل، بينما يتم تقييم المؤشرات المتعلقة بلجان أخلاقيات البحث ومؤسسات البحث على أساس كل كيان على حدة. قد تختار بعض الدول تقييم عينة تمثيلية من لجان ومؤسسات أخلاقيات البحث؛ أو بدلاً من ذلك، قد تطلب السلطات الوطنية من لجان ومؤسسات أخلاقيات البحث إجراء تقييمات ذاتية وتقديم نتائجها. كما يمكن للجان أو مؤسسات أخلاقيات البحث استخدام أداة منظمة الصحة العالمية بشكل مستقل كجزء من عملية تحسين الجودة. وتعمل منظمة الصحة العالمية مع شركاء عالميين من أجل نشر هذه الأداة ودعم تطبيقها على مستوى العالم. ومن المتوقع أن يؤدي الاستخدام الواسع لهذه الأداة إلى اتساق السياسات في مجال الرقابة على الأخلاقيات، وتسهيل إجراء الأبحاث متعددة الجنسيات.
尽管大多数国家都针对涉及人类参与者的健康相关研究构建了伦理监督系统，但用于评估此类系统质量的机制尚未得以经常应用，特别是在资源贫乏地区。为了弥补这一缺陷，世界卫生组织 (WHO) 的监管体系加强、监管与安全部门以及健康伦理与治理部门最近发布了一种评估工具，用于对涉及人类参与者的健康相关研究的伦理监督工作进行基准评估。该工具提供了一套简单且易于衡量的指标，可用于评估研究伦理监督系统的质量，且无需投入大量资源。该工具包含涉及以下三大领域的 48 个指标：(1) 国家背景；(2) 研究伦理委员会；以及 (3) 开展涉及人类的健康相关研究的机构，例如学术医学中心。与国家背景有关的指标旨在用于对整个国家进行统一评估，而与研究伦理委员会以及研究机构有关的指标则用于对各个实体进行逐一评估。有些国家可能会选择对具有代表性的研究伦理委员会和机构进行评估；或者，国家主管当局可能会要求研究伦理委员会和机构进行自我评估并汇报评估结果。研究伦理委员会或机构还可独立使用 WHO 的工具，这是质量改进流程的一部分。WHO 正与全球伙伴开展合作以推广该工具并支持在全球范围内的使用。据预计，该工具的广泛使用有助于加强伦理监督方面的政策一致性并推动跨国研究。.
Хотя в большинстве стран действуют системы этического надзора в сфере медицинских исследований с участием людей, механизмы оценки качества таких систем не имеют регулярного применения, в частности в странах с низким уровнем дохода. Для устранения этого пробела Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) недавно разработала инструмент для сравнительного анализа систем этического надзора в сфере медицинских исследований с участием людей. Данная инициатива была реализована через подразделение по укреплению систем нормативно-правового регулирования, нормативной базы и безопасности в сотрудничестве с подразделением по этике здравоохранения и методов руководства. Инструмент предоставляет простой и легкий в измерении набор индикаторов для оценки качества систем этического надзора в сфере исследований и не требует вложения значительных ресурсов. В него вошли 48 индикаторов, сгруппированных по трем областям: (i) национальный контекст, (ii) комитеты по этике исследований и (iii) учреждения, в которых проводятся медицинские исследования с участием людей (например, учебные медицинские центры). Индикаторы, относящиеся к национальному контексту, подразумевают единую оценку на уровне страны в целом, тогда как индикаторы, относящиеся к комитетам по этике и исследовательским учреждениям, применяются отдельно к каждому объекту оценивания. В некоторых странах предпочтение отдают формированию репрезентативной выборки исследовательских центров и комитетов по этике исследований, тогда как в иных случаях национальные органы власти могут попросить учреждения и комитеты по этике провести самостоятельную оценку с последующим предоставлением отчетности. Исследовательские учреждения и комитеты по этике исследований также могут использовать предложенный ВОЗ инструмент для проведения оценивания по собственной инициативе в рамках процесса улучшения качества. ВОЗ работает с международными партнерами с целью распространения этого инструмента и содействия в его внедрении. Ожидается, что широкое применение инструмента позволит согласовать политики в области этического надзора и упростит проведение многонациональных исследований.
(c) 2025 The authors; licensee World Health Organization.
Keywords：world health organization; assessment tool; research ethics
The text describes a new tool developed by the World Health Organization (WHO) to assess ethical oversight systems in health-related research involving human participants. Here are the key points summarized:
-
Purpose: To evaluate the quality of ethical supervision systems for health studies involving human subjects, particularly addressing underutilized assessment mechanisms in resource-limited settings.
-
Scope: The tool covers three main areas:
- National context
- Research ethics committees
- Institutions conducting research with human participants (e.g., academic medical centers)
-
Features:
- Provides a simple set of measurable indicators
- Does not require significant resources to implement
-
Implementation methods:
- Can assess entire countries or individual institutions/committees
- Some countries may use representative samples
- Institutions can conduct self-assessments and report results
-
Benefits expected from widespread adoption:
- Harmonize ethical oversight policies across borders
- Facilitate multinational research collaboration
-
Development: Created by WHO's Regulatory Strengthening, Norms, Standards and Compliance unit in partnership with the Health Ethics and Governance unit.
-
Copyright notice: (c) 2025 The authors; licensee World Health Organization.
This tool aims to standardize evaluation of ethical oversight for human research globally while being adaptable to different contexts and resource levels.
相关内容
-
The World Health Organization Measles Programmatic Risk Assessment Tool-Romania, 2015
2015年世界卫生组织麻疹方案风险评估工具——罗马尼亚
Risk analysis : an official publication of the Society for Risk Analysis. 2017 Jun;37(6):1096-1107.
-
The World Health Organization Measles Programmatic Risk Assessment Tool-Pilot Testing in India, 2014
世界卫生组织麻疹方案风险评估工具在印度的应用试验（2014）
Risk analysis : an official publication of the Society for Risk Analysis. 2017 Jun;37(6):1063-1071.
-
Evaluating the integrated antimicrobial stewardship system of China by the assessment tool of WHO
利用WHO评估工具评价中国的整合型抗菌药物管理项目
Health care science. 2022 Sep 13;1(2):69-85.
-
Covid-19, the WHO, and the apparent collapse of traditional medical research ethics
新冠肺炎、世卫组织与传统医学研究伦理的表面崩溃
Indian journal of medical ethics. 2021 Apr-Jun;VI(2):1-12.
-
Assessing measles risk transmission in Iran: a utilization of the World Health Organization's programmatic risk assessment tool,2022
2022年世界卫生组织程序性风险评估工具在评估伊朗 measles 传播风险中的应用
BMC infectious diseases. 2024 Oct 5;24(1):1108.
-
The World Health Organization Performance Assessment Tool for Quality Improvement in Hospitals (PATH): an analysis of the pilot implementation in 37 hospitals
世界卫生组织医院质量改进路径(PATH)评价工具：37所医院试点工作分析
International journal for quality in health care : journal of the International Society for Quality in Health Care. 2008 Jun;20(3):155-61.
-
Region-wide assessment of National Immunization Technical Advisory Groups (NITAGs) using the NITAG Maturity Assessment Tool (NMAT) - Experience from the Eastern Mediterranean Region of the World Health Organization, 2023
使用国家免疫技术咨询小组成熟度评估工具(NMAT)对区域内的国家免疫技术咨询小组(NITAGs)进行评估——世界卫生组织东地中海区域的2023年经验
Vaccine. 2024 Apr 2;42(9):2239-2245.
-
Assessing Research Ethics Committees in Myanmar: Results of a Self-Assessment Tool
缅甸研究伦理委员会的评估：一种自我评估工具的结果分析
Asian bioethics review. 2020 Mar;12(1):37-49.
